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医薬品リスク管理計画

  • 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)とは、医薬品の重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク及び重要な不足情報を安全性検討事項として集約し、それらを踏まえて医薬品安全性監視活動の計画および医薬品のリスクの低減を図るためのリスク最小化計画を策定した文書です。
  • 医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、これに基づいて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を図ることを目的としています。


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